IVDR认证
这是在今年9月手册首次发布后进行的一次修订，更新迭代2.0
本文介绍了欧盟CS指南的最新修订，解释了新冠试剂注册的要求、IVDR认证的标准、临床试验的规定等内容，并详细分析了性能评估和注册证书的相关要求，特别强调了诊断特异性这一关键指标的重要性。
本文主要介绍了欧洲MDCG发布的2022-3号文件，针对D类产品的实验室验证给出的进一步详细规定，针对IVDR下附录8分类为D类IVD产品。制造商在进行IVDR认证过程中，需要注意EURL实验室不确定性、物流寄送、实验室沟通等多个不确定因素。在这个时候，选择有丰富海外资源的CRO公司进行辅导，就会更加靠谱。通过IVDR认证能够获得符合性评估证书，从而达到上市销售的目的。
这篇文章主要介绍了欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR 2017/746的修正提案，包括证书的有效期延长，对未完成公告机构认证的产品的要求等内容，以及IVDR的实施日期和符合性声明的要求，从而帮助企业了解相关认证的规定和要求，以便更好地进入全球市场。
本文介绍了欧盟医疗器械法规中临床评估的重要性以及医疗器械认证领域中常用的CE、FDA、510K、PPE、MDR和IVDR认证。同时，文章还分享了欧盟临床试验的数量、性别和年龄分布等重要数据。如果您计划进入欧洲市场，务必要注意这些认证和数据。
