MDD
本文详细介绍了欧盟医疗器械认证中的历史遗留器械在过渡期间如何接受年审，以及MDR和MDD在质量体系上的对比分析。适用于所有拥有历史遗留器械的制造商，包括正在申请MDR的制造商和同时拥有历史遗留器械和MDR认证器械的制造商。必须在2024年5月26号之前通过年审并维持产品证书的有效期方能在市场上合规销售。
在不同国家/地区，医疗器械的认证机制有所不同，如美国FDA采用药品管理模式，重视风险评估，欧盟MDD关注协调作用，中国医疗器械法规有严格的认证要求, 对医疗器械上市前、上市后进行管理，实行强制许可制度，同时采用分权式管理等。企业在进行医疗器械的认证时需要了解不同法规的要求并严格遵循相关规定，以确保产品的质量和安全性。
