MDR证书
本文介绍了医疗器械认证的过渡期、不同产品的认证细则以及上市后监管要求，涉及欧盟认证的MDR和IVDR证书、历史遗留器械的认证、PSUR报告等内容。
MDCG2022-21发布，明确了医疗器械上市后的PSUR报告和PMCF计划的要求，针对遗留器械在过渡期的要求也有详细规定。制造商需要清楚MDR注册的步骤和相关文件的要求，包括PSUR和PMCF，以保证产品的全生命周期的有效性和安全性。同时，PSUR报告需要上传到EUDAMED，并提供了模板供RA使用。
