OTC药品
本文介绍了OTC药品的定义及美国FDA对其审查的要求。对于OTC药品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。本文还详细介绍了OTC药品上市需满足的要求包括邓白氏编码、FDA厂址登记、国家药品编号(NDA)等,并给出了消毒液等OTC产品的注册流程和周期。企业需要根据cGMP要求和动态药品生产管理规范来生产OTC药品以保证产品质量。