PSUR报告
本文介绍了医疗器械认证的过渡期、不同产品的认证细则以及上市后监管要求,涉及欧盟认证的MDR和IVDR证书、历史遗留器械的认证、PSUR报告等内容。
MDCG2022-21发布,明确了医疗器械上市后的PSUR报告和PMCF计划的要求,针对遗留器械在过渡期的要求也有详细规定。制造商需要清楚MDR注册的步骤和相关文件的要求,包括PSUR和PMCF,以保证产品的全生命周期的有效性和安全性。同时,PSUR报告需要上传到EUDAMED,并提供了模板供RA使用。
MDR新法规中提出了PMS上市后监管的概念,要求制造商制定与风险等级成比例的上市后监管计划,并通过PMS报告或PSUR报告来记录,同时必须遵守附录III中的要求。PMS报告和PSUR报告的出具频率也有一定要求。制造商需要确保收集到的上市后数据能在NB和CA之间共享,以评估可能的安全风险。此外,通过CE认证和符合相关认证要求,制造商能够为其产品获得进入国际市场的资格。