医疗器械
普瑞纯证服务号发布MDCG2021-21指南修订版，对欧盟医疗器械认证的新冠试剂临床试验要求进行了更新。修订版明确规定新冠抗原快速检测试剂的临床试验样本要求，同时，制定商要注意新版Table7将antibody的self-test试剂盒可用性测试中的“受试者必须是出现症状7天内”这一点删去。这些更新的要求都是为了更好地符合欧盟医疗器械认证的标准。
医疗器械认证在各个国家和地区的规定和标准不尽相同，制造商需要对自己产品的适用法规进行了解，并根据ISO/TR 20416等标准进行上市前临床研究和上市后临床跟踪研究，以解决可能出现的长期性能、临床事件等问题。符合2017/745 MDR要求，持续、更新的上市后临床跟踪应该在制造商的上市后监管计划中列明，重点考虑创新器械、高风险器械及相关事件的解决方法。
本文主要讲述FDA在2022年的监管重点， COVID-19仍然是其中的关键因素，CDRH面对申请急需使用授权和体外诊断产品申请的激增，使得产品审批时间延长。同时，美国FDA加强了对医疗器械的质量管理和例行检查，对于质量体系警告信和器械召回的发送次数也在增加。此外，重要的CDS软件指导文件义务已经多年，也将发布。
本文介绍了MDCG2022-2指南关于医疗器械认证的要求，包括科学有效性、分析性能验证、临床试验、证明合理性等方面。同时提供了关于如何撰写PER报告以及PMS与PMPF的更新频率要求。在认证过程中，需要考虑的细节很多，厂商需严格遵循指南的要求进行操作，以确保产品真正达到规定的标准和要求。
本文介绍了俄罗斯健康监督局最近发表的关于医疗器械注册程序变化的公告，重点解释了从2022年1月1日起应执行的注册程序规定，包括只接受欧盟法规认证的医疗设备注册申请以及截止日期等。本文提供有关俄罗斯医疗器械认证的基本信息和需要注意的事项，例如标准修改程序、器械注册申请等。
本文从MDR要求出发，介绍了医疗器械认证中对网络安全的重视和风险管理的要点。针对包含软件的器械和本身为器械的软件，需按照目前的技术水平尽快开发和制造。同时，网络安全风险管理和检查过程应在医疗器械生命周期的各个阶段贯穿始终。医疗器械认证的企业需要合理设计软件，整合网络安全风险管理过程，确保器械的安全和有效性，从而得到认证证书。
这篇文章介绍了医疗器械认证企业在巴西和墨西哥市场的情况，包括巴西市场的医疗设备市场规模和疫情情况，和墨西哥市场的COFEPRIS认证流程和MRH的需求。文章中提到了新冠检测类的IVD产品在这两个市场的注册流程和要求。
近期MDCG发布了关于IVD产品性能评估的指南，旨在解释performance evaluation plan与report的撰写，以及class C与class D高风险产品的技术文档与整体性能评估。指南强调了预期用途的体现，临床证据等级的评估，风险管理活动的重要性，以及与IVDR法规相关的PMPF与PMS活动等。
医疗器械认证对于疫情管控至关重要，英国药品和医疗器械监管机构在新冠病毒高关注变异株上加强了体外检测和认证流程，并建立了VOC认证工作组。制造商需要监测和认证其检测试剂的有效性，开发上市后监测计划，以持续监测、调查并评估新出现的新冠变种病毒对于检测的影响。抗原检测和分子检测都需要进行计算机监测和湿实验，及时发现出现氨基酸变化的变异菌株，防止诊断效果下降，确保医疗器械证书的有效性。
本文介绍了从Directives 93/42/EEC1到Regulation 2017/745 MDR2，医疗器械认证中实质等同性证明的要求不断严格，特别是MDR的升级，增加了公告机构评估制造商的临床评价文档的要求以及实质等同性证明的要求，文章重点介绍了如何证明符合性数据以及技术，生物学和临床特性的实质等同性，并且对于特殊的产品还需考虑统一药品认证等要求。
