ISO13485
本文介绍了澳大利亚TGA对于医疗器械登记的新规定，包括ISO 13485证书和IVD制造商证明文件的过渡与转换，以及欧盟IVDR证书和其他制造商证据的接受情况。企业需要及时了解并适应新规定，确保产品合规进入澳大利亚市场。
本文介绍了欧洲MDR过渡期的延长问题以及对于遗留器械的处理方式。同时也强调制造商需要在2024年5月26日前将质量体系建设符合MDR下的EN ISO 134852016，以及需要如何与公告机构签订审核合同等问题。
本文介绍了国家药监局批准的42家抗原产品及生产企业，以及各地的抗原政策。在产能暴增的同时，仍有隐忧，包括各地政策仅限本地供应，以及市场上存在一些非法倒卖抗原的情况。因此，医疗器械认证变得尤为重要，如ISO 13485认证、CE认证、CFDA认证等，这些认证都是为了确保医疗器械的质量、安全和合规性。企业应该积极申请产品认证、生产企业认证、质量体系认证等，以确保自身产品的合法性和市场竞争力。
本文介绍了医疗器械常见的国际认证标准，包括ISO 13485，FDA共识标准清单等，并详细说明了ISO 13485证书的重要性以及普瑞纯证获得的国际认证。文章让读者了解医疗器械认证的重要性和影响，以及了解如何通过国际标准获得认证证书。
8大制造商应该关心的问题！
医疗器械认证是一项非常严谨的过程，需要遵从MDR等相关法规，如ISO 13485等认证标准。其中上市后监督和安全性更新报告是认证的重要环节，需要制造商对器械进行严格的监控和分析，以确保其安全性和性能符合法规要求。
MHRA认证是英国的主管药品和医疗器械的政府部门，其市场内医疗器械产品上市前后的监管都将由MHRA主管。新冠血清学抗体测试必须符合MHRA对新产品特征（TPP）的要求，并持有ISO 134852016证书，审核过程中需要提供临床和技术信息。血清诊断抗体检测试剂需要通过高等级的流程标准化验证，最终获得独立评估认可，从而进入英国市场。
澳大利亚药品管理局（TGA）出台针对新冠检测试剂的注册指导文件，要求所有海外医疗器械生产厂家必须通过代理提交注册申请，只面向具有专业知识的使用者开发的新冠检测试剂可进行注册。注册包括多项审核，包括产品技术文档和厂家合规证明等，要求ISO 13485体系认证。完成注册的产品只能销售给医院、诊所、实验室、护理机构等配备有专业人员的组织。
比利时联邦药品及保健产品局(FAMHP)新制定了针对SARS-CoV-2抗原检测产品和IgG/IgM抗体检测产品的准入条件及流程，制造商成功提交准入申请后企业名称将登记在比利时白名单上，准入条件包括符合CE标志，ISO 13485质量管理体系。抗原检测和抗体检测类产品的申请流程不同，具体细节详见文章。
在新冠疫情期间，病毒采样管套装成为了检测试剂IVD大类中出口最大的产品。FDA针对疫情期间VTM的要求推出了一系列放宽政策，使得商业制造商能够分销和使用未按FDA要求验证的VTM，并且帮助增加商业制造的VTM的可用性。然而，为了确保运输介质的质量，VTM需要经过验证，并且需要符合相关标签、注册上市、ISO 13485等要求。制造商应该密切关注相关政策，以确保符合要求，并充分利用VTM白名单资源，满足市场需求。
