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IVDR实施日即将到来，荷兰药监局提醒医疗器械生产制造商关注EUDAMED系统、自由销售证明、产品注册变更等重要事项，另外荷兰政府也明确了一个新的截止时间线，规定5月19日为现有注册方式的截止注册日期。同时普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，可以为医疗器械等产品提供全流程咨询服务，包括器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。
在欧盟市场上销售医疗器械需要遵循2017/745 Medical Device Regulation(MDR)的认证要求，制造商需要负责产品的一般安全和性能等多个方面的法规要求，同时还需要进行风险管理以及临床评估来确保产品的安全性和有效性。非医疗目的产品，如光电类医美产品也需要进行相关的认证，例如MDR认证，以符合市场要求。在产品设计、控制辐射波长和防止过度暴露等方面，光电类医美产品也需要特殊的风险控制措施。
欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)更新了医疗器械法规(MDR)指南，针对植入式和III类设备相关的制造商和公告机构。根据2021年5月26日生效的MDR，医疗设备根据风险分为四类，从风险最低的I类到最高风险的III类。MDCG本月最新更新的指南于2019年首次发布，涵盖了MDR要求制造商为其植入式和III类设备起草安全性和临床性能摘要（SSCP）以供公告机构验证。MDCG的更新是在MDR实施的持续辩论的背景下进行的，有关MDR实施的持续争议让一些协会呼吁延长MDR过渡期，以避免“患者护理崩溃”。
医疗器械的认证是非常重要的过程，它保证了医疗器械的安全性、有效性和可靠性。CE认证是欧盟的一个认证标准，FDA认证是美国的一个认证标准，它们都是非常严格的。医疗器械包括体外诊断和治疗设备等，需要通过严格的临床评估和技术性能验证来确认其安全和性能。
本文介绍了普瑞纯证与同泽合信举办的“NMPA新冠抗原市场行情与临床机遇”讲座，探讨了海外新冠抗原临床、NMPA新冠抗原试剂在国内市场行情以及国内临床试验要求等内容。文章还提供了普瑞全球法规智能平台Grip的NMPA注册路径模块，协助用户轻松获取最新最权威的准入路径信息。本文重点讲解了医疗器械认证的相关内容，包括国家认证、产品认证、临床试验等。
医疗器械认证对于医疗器械的市场准入审批至关重要，其中涉及到很多术语定义，例如“预期目的”、“预期用途”等，严格的定义对于器械设计开发等工作非常重要。符合欧盟的CE认证和MDR要求是医疗器械出口的前提条件之一，同时根据预期目的和医疗适应症等指定器械的使用原则，制造商需要进行风险管理和临床评估工作。在整个技术文档的紧密配合下，器械的安全性能要求可以实现，并获得相关证书。
医疗器械认证是一项非常严谨的过程，需要遵从MDR等相关法规，如ISO 13485等认证标准。其中上市后监督和安全性更新报告是认证的重要环节，需要制造商对器械进行严格的监控和分析，以确保其安全性和性能符合法规要求。
哥伦比亚卫生和社会保障部延长了医疗紧急状态并宣布紧急情况下的产品仍可无需注册进口。对于海外供应商，哥伦比亚市场保持强劲增长趋势，但除特殊产品外，其他医疗器械仍需进行INVIMA注册，包括获得该国注册证书的医疗器械注册证，这对于开拓哥伦比亚市场的制造商来说至关重要。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证公司，提供全流程的法规咨询、证书注册、临床试验等服务，帮助产品在全球市场合规准入。我们的专业团队将根据不同国家的认证要求，为您的医疗器械提供精准的认证服务。同时，我们可以为您的产品提供一站式服务，从法规咨询到证书注册再到临床试验，让您的产品顺利进入全球市场。
近年来，国内医疗器械认证市场迅速发展。CE认证和FDA认证是两个重要的认证标准，体外诊断、血糖仪、耳温枪、呼吸机、医用口罩、护目镜等产品都需要获得相应的认证证书才能上市销售。认证的过程严格，需要企业配合相关规定进行验收。
