相关阅读

IVDR实施日（5.26）前，关于CE证书，您需要知道的事！

IVDR实施日即将到来，荷兰药监局提醒医疗器械生产制造商关注EUDAMED系统、自由销售证明、产品注册变更等重要事项，另外荷兰政府也明确了一个新的截止时间线，规定5月19日为现有注册方式的截止注册日期。同时普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，可以为医疗器械等产品提供全流程咨询服务，包括器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。

IVDR实施、荷兰药监局、EUDAMED系统、IVDD、自由销售证明、注册细则、风险等级、产品变更、全流程服务、医疗器械认证

普瑞研究院 | MDR预期非医疗目的产品通用规范草案浅析！

2022年04月11日

112022.04

普瑞研究院 | MDR预期非医疗目的产品通用规范草案浅析！

在欧盟市场上销售医疗器械需要遵循2017/745 Medical Device Regulation(MDR)的认证要求，制造商需要负责产品的一般安全和性能等多个方面的法规要求，同时还需要进行风险管理以及临床评估来确保产品的安全性和有效性。非医疗目的产品，如光电类医美产品也需要进行相关的认证，例如MDR认证，以符合市场要求。在产品设计、控制辐射波长和防止过度暴露等方面，光电类医美产品也需要特殊的风险控制措施。

普瑞研究院 | 基于MDR的医疗器械软件临床评估

2022年03月25日

252022.03

普瑞研究院 | 基于MDR的医疗器械软件临床评估

医疗器械的认证是非常重要的过程，它保证了医疗器械的安全性、有效性和可靠性。CE认证是欧盟的一个认证标准，FDA认证是美国的一个认证标准，它们都是非常严格的。医疗器械包括体外诊断和治疗设备等，需要通过严格的临床评估和技术性能验证来确认其安全和性能。

干货满满 | NMPA新冠抗原注册与临床精讲！

2022年03月18日

182022.03

干货满满 | NMPA新冠抗原注册与临床精讲！

本文介绍了普瑞纯证与同泽合信举办的“NMPA新冠抗原市场行情与临床机遇”讲座，探讨了海外新冠抗原临床、NMPA新冠抗原试剂在国内市场行情以及国内临床试验要求等内容。文章还提供了普瑞全球法规智能平台Grip的NMPA注册路径模块，协助用户轻松获取最新最权威的准入路径信息。本文重点讲解了医疗器械认证的相关内容，包括国家认证、产品认证、临床试验等。

普瑞研究院 | 医疗器械“预期目的”这点事

2022年03月07日

072022.03

普瑞研究院 | 医疗器械“预期目的”这点事

医疗器械认证对于医疗器械的市场准入审批至关重要，其中涉及到很多术语定义，例如“预期目的”、“预期用途”等，严格的定义对于器械设计开发等工作非常重要。符合欧盟的CE认证和MDR要求是医疗器械出口的前提条件之一，同时根据预期目的和医疗适应症等指定器械的使用原则，制造商需要进行风险管理和临床评估工作。在整个技术文档的紧密配合下，器械的安全性能要求可以实现，并获得相关证书。