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本文介绍了澳大利亚药品管理局最新发布的关于GCP检查计划的指南,以及澳大利亚临床试验流程的CTN和CTA方案。文章提到,医疗器械和生物制品的临床试验需要遵守GCP职责,同时TGA采用ICH GCP指南进行认证,而ARTG注册则是申请者需要向TGA申请未批准治疗产品进行临床试验的过程。
本文深入分析了韩国的临床试验市场现状,介绍了韩国在医疗器械认证方面的表现。其中,FDA认证、CE认证、ISO认证等重要的医疗器械认证证书被广泛应用于体外诊断等产品的注册和上市。
IVDR实施日即将到来,荷兰药监局提醒医疗器械生产制造商关注EUDAMED系统、自由销售证明、产品注册变更等重要事项,另外荷兰政府也明确了一个新的截止时间线,规定5月19日为现有注册方式的截止注册日期。同时普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业,可以为医疗器械等产品提供全流程咨询服务,包括器械法规咨询,当地授权代表,产品认证注册,海外临床试验,技术文档与体系辅导,产品检测等全流程服务。
本文介绍了普瑞纯证与同泽合信举办的“NMPA新冠抗原市场行情与临床机遇”讲座,探讨了海外新冠抗原临床、NMPA新冠抗原试剂在国内市场行情以及国内临床试验要求等内容。文章还提供了普瑞全球法规智能平台Grip的NMPA注册路径模块,协助用户轻松获取最新最权威的准入路径信息。本文重点讲解了医疗器械认证的相关内容,包括国家认证、产品认证、临床试验等。
哥伦比亚卫生和社会保障部延长了医疗紧急状态并宣布紧急情况下的产品仍可无需注册进口。对于海外供应商,哥伦比亚市场保持强劲增长趋势,但除特殊产品外,其他医疗器械仍需进行INVIMA注册,包括获得该国注册证书的医疗器械注册证,这对于开拓哥伦比亚市场的制造商来说至关重要。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证公司,提供全流程的法规咨询、证书注册、临床试验等服务,帮助产品在全球市场合规准入。我们的专业团队将根据不同国家的认证要求,为您的医疗器械提供精准的认证服务。同时,我们可以为您的产品提供一站式服务,从法规咨询到证书注册再到临床试验,让您的产品顺利进入全球市场。
本文介绍了俄罗斯健康监督局最近发表的关于医疗器械注册程序变化的公告,重点解释了从2022年1月1日起应执行的注册程序规定,包括只接受欧盟法规认证的医疗设备注册申请以及截止日期等。本文提供有关俄罗斯医疗器械认证的基本信息和需要注意的事项,例如标准修改程序、器械注册申请等。
这篇文章介绍了医疗器械认证企业在巴西和墨西哥市场的情况,包括巴西市场的医疗设备市场规模和疫情情况,和墨西哥市场的COFEPRIS认证流程和MRH的需求。文章中提到了新冠检测类的IVD产品在这两个市场的注册流程和要求。
本文介绍了针对新冠抗原试剂盒进入澳大利亚市场所需的TGA认证和ARTG注册,并且详细说明了医疗器械认证所需的相关证书和标准,包括澳大利亚进口许可证和医疗用品法等。同时也涉及到新冠检测试剂盒的家用自测和快速抗原检测,以及重新包装的注意事项。
医疗器械的市场合规准入需要依赖一系列的认证和注册,包括国际认证、CE认证、产品注册等。此外,还需进行技术文件编写等一系列工作。普瑞纯证作为全球首家SaaS+Data的数字化跨境医疗器械CRO企业,提供全流程的医疗器械认证服务,包括以上环节的咨询、代理和指导。