上市后监管
MDCG2022-21发布，明确了医疗器械上市后的PSUR报告和PMCF计划的要求，针对遗留器械在过渡期的要求也有详细规定。制造商需要清楚MDR注册的步骤和相关文件的要求，包括PSUR和PMCF，以保证产品的全生命周期的有效性和安全性。同时，PSUR报告需要上传到EUDAMED，并提供了模板供RA使用。
医疗器械认证在各个国家和地区的规定和标准不尽相同，制造商需要对自己产品的适用法规进行了解，并根据ISO/TR 20416等标准进行上市前临床研究和上市后临床跟踪研究，以解决可能出现的长期性能、临床事件等问题。符合2017/745 MDR要求，持续、更新的上市后临床跟踪应该在制造商的上市后监管计划中列明，重点考虑创新器械、高风险器械及相关事件的解决方法。
本文介绍了医疗器械认证的基本要求和流程，包括临床评价评估报告、风险管理文档、实质等同性证明等核心要素。文章还提及了欧盟MEDDEV 2.7/1 rev. 4、GSPR符合性列表、上市后监管计划、适应症以及安全性和临床性能报告等相关内容。
MDR新法规中提出了PMS上市后监管的概念，要求制造商制定与风险等级成比例的上市后监管计划，并通过PMS报告或PSUR报告来记录，同时必须遵守附录III中的要求。PMS报告和PSUR报告的出具频率也有一定要求。制造商需要确保收集到的上市后数据能在NB和CA之间共享，以评估可能的安全风险。此外，通过CE认证和符合相关认证要求，制造商能够为其产品获得进入国际市场的资格。
