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普瑞研究院 | 基于MDR的上市后临床跟踪

医疗器械认证在各个国家和地区的规定和标准不尽相同，制造商需要对自己产品的适用法规进行了解，并根据ISO/TR 20416等标准进行上市前临床研究和上市后临床跟踪研究，以解决可能出现的长期性能、临床事件等问题。符合2017/745 MDR要求，持续、更新的上市后临床跟踪应该在制造商的上市后监管计划中列明，重点考虑创新器械、高风险器械及相关事件的解决方法。