企业认证
本文介绍了国家药监局批准的42家抗原产品及生产企业，以及各地的抗原政策。在产能暴增的同时，仍有隐忧，包括各地政策仅限本地供应，以及市场上存在一些非法倒卖抗原的情况。因此，医疗器械认证变得尤为重要，如ISO 13485认证、CE认证、CFDA认证等，这些认证都是为了确保医疗器械的质量、安全和合规性。企业应该积极申请产品认证、生产企业认证、质量体系认证等，以确保自身产品的合法性和市场竞争力。
本文介绍了OTC药品的定义及美国FDA对其审查的要求。对于OTC药品，只要其中的活性成分满足OTC专论的要求，就可以不经FDA审批直接上市。本文还详细介绍了OTC药品上市需满足的要求包括邓白氏编码、FDA厂址登记、国家药品编号(NDA)等，并给出了消毒液等OTC产品的注册流程和周期。企业需要根据cGMP要求和动态药品生产管理规范来生产OTC药品以保证产品质量。
