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澳大利亚TGA如何对IVD进行分类？

本文介绍了澳大利亚TGA对医疗器械的监管，特别是IVD器械的风险等级分类规则。文章列举了举例并详细说明了不同风险等级的测试项目，如传染病检测、自测式IVD等，并介绍了其他IVD医疗器械的分类规则。此外，文章还介绍了澳大利亚TGA对正常对照血清、生化测试、核酸提取试剂等产品的监管，并提到了出口医疗器械的认证。