伴随诊断
本文介绍了FDA关于旨在提高依靠体外诊断确定患者肿瘤药物的监管透明度的试点计划，以及伴随诊断产品的验证和应用标准化。同时，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖了法规认证、临床试验等一站式解决方案。
北京时间2023年2月11日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）更新了IVDR法规 (EU) 2017/746
文章介绍了肿瘤治疗中的伴随诊断技术，其中涉及到美国FDA和中国NMPA的认证产品和认证证书，以及使用的技术包括EGFR、HER2、NGS、PCR等。通过伴随诊断的精准治疗，肿瘤患者可以找到适合自己的药物，提高治疗效果和生存质量。
