体外诊断器械
干货满满~
体外诊断器械在新冠疫情期间需要通过WHO EUL的认证来确保质量、安全和性能，厂家需要按照规定的流程进行申请。获得WHO EUL认证，可以让产品被列入到应急使用清单中，为产品市场化提供更多可能性。认证的有效期一般为12个月，需要持续保持监控和及时报告任何重大变更的动作。
医疗器械认证是医疗器械企业进入国际市场的必经之路。欧盟CE认证和美国FDA认证都是国际认可度高的认证方式。对于体外诊断器械，需要制造商编写符合要求的技术文件或设计档案，以证明符合相应认证标准。技术文件或设计档案是一份"活 "的文件，需要包括上市后的数据、设计变更、风险管理更新以及其他可能影响器械符合性的变更。
MHRA是英国主管药品和医疗器械的政府部门，要在英国销售产品必须完成MHRA注册，其中需要完成的认证包括定制器械、体外诊断器械和系统和程序包。在2023年7月1日起，在英国市场要销售的医疗器械产品必须要有UKCA标志，制造商需要指定英代进行注册，并准备符合UK MDR 2002法规的技术文件、符合性声明或公告机构证书等。同时，制造商还需进行FDA和CE等认证。
