体外诊断试剂
从审批监督机构FDA的角度看，就Lucira COVID-19 & Flu Home Test其产品应用的技术方法而言，FDA对分子诊断产品的家用化给与了积极肯定和认可。
医疗器械的认证是保障患者用药安全的至关重要的环节。不同国家都有不同的认证标准，例如欧洲的CE认证、美国的FDA认证以及ISO认证等。其中，CE认证被视为可进入欧洲市场的必要条件，而FDA认证则是进入美国市场的重要资质。此外，在认证产品时还需注意具体的产品规格，例如体外诊断试剂的认证等。拥有相应的认证证书，能提高产品的信誉度和市场竞争力。
本文主要探讨医疗器械认证相关问题，包括FDA和CE认证、自检试剂的分类以及全球各国对自检试剂的态度。此外，文章还阐述了体外诊断试剂注册管理办法对自检试剂的规定，以及自检试剂市场的现状和前景。
