出口医疗器械
澳大利亚治疗品管理局发布了医疗器械符合性声明指南，该指南主要针对一类非无菌、非测量医疗器械、一类IVD设备、出口医疗器械以及一类系统和程序包。制造商需要按照指南完成符合性声明，并协助经销商确认制造商编写的文件的完整性，以将产品纳入澳大利亚医疗用品注册登记。
本文介绍了澳大利亚TGA对医疗器械的监管，特别是IVD器械的风险等级分类规则。文章列举了举例并详细说明了不同风险等级的测试项目，如传染病检测、自测式IVD等，并介绍了其他IVD医疗器械的分类规则。此外，文章还介绍了澳大利亚TGA对正常对照血清、生化测试、核酸提取试剂等产品的监管，并提到了出口医疗器械的认证。
