制造商
本文介绍了加拿大医疗器械认证的相关内容，包括贴牌商和实际制造商的定义，拟注册产品的申请流程和风险控制，ISO标准和质量管理体系的要求等。普瑞纯证全球顾问团队可以帮助客户完成加拿大医疗器械注册，并提供全球范围内的认证顾问服务。
本文介绍了澳大利亚TGA对于医疗器械登记的新规定，包括ISO 13485证书和IVD制造商证明文件的过渡与转换，以及欧盟IVDR证书和其他制造商证据的接受情况。企业需要及时了解并适应新规定，确保产品合规进入澳大利亚市场。
该团队在通过与欧盟地区管理协会、头部咨询公司等合作完成了对欧盟110家IVD产品制造商的有关负责人的在线问卷、现场问询等方式的调查，在完成了对近40余个问题（部分问题与MDCG公共讨论得到）的收集、整理和分析后得到报告主体内容。
8大制造商应该关心的问题！
专家解读，下篇为您奉上~
欧盟开发的医疗器械数据库EUDAMED，基于UDI可以轻松追踪医疗器械，它支持医疗器械法规的实施，包括临床研究和警戒系统。制造商要想在EUDAMED全面运行后在欧洲销售医疗设备，必须先将UDI设备数据提交给EUDAMED并获得证书，所有设备都需要在EUDAMED中注册唯一标识符。
本文介绍了澳大利亚TGA关于抗原检测和快速抗原检测的更新情况，包括对制造商的审核要求、检测细节、审核名单等内容。其中列出了审核中的中国制造商，这些企业是最早获得TGA批准的新冠抗原产品生产商之一。
