医疗器械法规
这篇文章介绍了全球疫情下，医疗器械认证企业在IVD领域所遇到的机遇和挑战。重点介绍了以新冠抗原检测试剂为代表的IVD产品在欧洲市场的出口情况，并深度解析了欧盟医疗器械法规中IVDD转IVDR的过渡期及申请欧洲CE认证时的要点。文章还提供了IVD临床试验及产品检测等全流程咨询服务。
MDR新法规中提出了PMS上市后监管的概念，要求制造商制定与风险等级成比例的上市后监管计划，并通过PMS报告或PSUR报告来记录，同时必须遵守附录III中的要求。PMS报告和PSUR报告的出具频率也有一定要求。制造商需要确保收集到的上市后数据能在NB和CA之间共享，以评估可能的安全风险。此外，通过CE认证和符合相关认证要求，制造商能够为其产品获得进入国际市场的资格。
本文介绍了在英国市场投放医疗器械和IVD产品的认证流程和要求，包括新的医疗器械法规和安全指南、UKCA认证取代CE认证、不同类型产品的注册宽限期以及注册所需要的文件和费用。同时也介绍了英国的医疗器械认证标准和法规，以及过渡期的结束日期和其对企业的影响。为了顺利注册，在制造商没有欧洲授权代理人的情况下，需要建立一个UKRP代理人以便在英国市场获得准入。
在不同国家/地区，医疗器械的认证机制有所不同，如美国FDA采用药品管理模式，重视风险评估，欧盟MDD关注协调作用，中国医疗器械法规有严格的认证要求, 对医疗器械上市前、上市后进行管理，实行强制许可制度，同时采用分权式管理等。企业在进行医疗器械的认证时需要了解不同法规的要求并严格遵循相关规定，以确保产品的质量和安全性。
