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【澳大利亚准入】TGA近日发布《医疗器械符合性声明指南》

澳大利亚治疗品管理局发布了医疗器械符合性声明指南，该指南主要针对一类非无菌、非测量医疗器械、一类IVD设备、出口医疗器械以及一类系统和程序包。制造商需要按照指南完成符合性声明，并协助经销商确认制造商编写的文件的完整性，以将产品纳入澳大利亚医疗用品注册登记。