医疗器械符合性声明
本篇内容总结梳理了蒂莫西·普拉特博士在《应用临床试验在线》发表文章的3个要点，这将帮助临床试验获得适当的代表性治疗人群。
本文主要介绍了MDR认证过程中常见的问题和发补，包括临床证据不充分、等同器械认证失败、制造商产品测试不过关等，同时还提到了历史遗留器械和首次注册产品都会遇到发补问题。需要注意的是，MDR认证过程中需要重新撰写PMCF报告、PMS报告以及PMS计划、PMCF计划等文件。
本文介绍了加拿大医疗器械认证的相关内容，包括贴牌商和实际制造商的定义，拟注册产品的申请流程和风险控制，ISO标准和质量管理体系的要求等。普瑞纯证全球顾问团队可以帮助客户完成加拿大医疗器械注册，并提供全球范围内的认证顾问服务。
本文介绍了医疗器械认证的重要性，以及如何确定比对器械，包括查找FDA注册、产品测试信息等，还提到了不适合作为比对器械的情况，建议制造商先检索相关数据库，如MAUDE、MDR、MedSun等。
本文介绍了FDA更新的医疗器械认证标准清单，涵盖了麻醉学、生物相容性、质量体系、风险管理等多个方面，同时也包括了数字医疗产品的网络安全问题。普瑞纯证为全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械、体外诊断产品等全流程咨询服务和海外临床试验等一站式解决方案，帮助产品顺利通过法规认证，走向全球市场。
本文介绍了我国体外诊断产业的发展现状，重点探讨了IVD企业在国际化布局方面的挑战和机遇，包括产品国际注册证、产品质量、出海市场等问题，旨在引导企业加强生产研发、提升产品质量、扩大国际化布局，实现MD产品和IVD企业的快速发展。
本文介绍了医疗器械认证的过渡期、不同产品的认证细则以及上市后监管要求，涉及欧盟认证的MDR和IVDR证书、历史遗留器械的认证、PSUR报告等内容。
本文介绍了FDA关于旨在提高依靠体外诊断确定患者肿瘤药物的监管透明度的试点计划，以及伴随诊断产品的验证和应用标准化。同时，普瑞纯证作为全球化AI赋能生命科学服务商，提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖了法规认证、临床试验等一站式解决方案。
本文介绍了澳大利亚TGA对于医疗器械登记的新规定，包括ISO 13485证书和IVD制造商证明文件的过渡与转换，以及欧盟IVDR证书和其他制造商证据的接受情况。企业需要及时了解并适应新规定，确保产品合规进入澳大利亚市场。
本文介绍了一家医疗器械认证企业在欧美准入过程中所需要遵守的标准和测试，包括产品分类、测试标准、安规测试等。同时，也提到了针对一家智能体温计产品的I类召回事件，强调了产品安全性的重要性。企业可以通过本文了解到医疗器械认证的相关知识和流程，以便顺利进入海外市场。
