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【澳大利亚准入】TGA更新对于新冠抗原检测试剂的合法使用和准入许可

澳大利亚药品管理局（TGA）发布医疗器械规范修正案，明确新冠抗原自测试剂盒的分析性能、稳定性、特异性等要求，并更新了其在澳的合法使用和准入许可制度，需获得TGA认证后才能在ARTG上市。此外，新冠抗原自测试剂盒可获得临床豁免，在豁免条件下，部分第4类的家用体外诊断产品将免于规定的部分要求，进行新冠捐赠者筛查。企业想要出口新冠抗原自测试剂盒到澳大利亚市场，必须获得TGA认证证书批准。