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本文介绍了医疗器械认证的过渡期、不同产品的认证细则以及上市后监管要求，涉及欧盟认证的MDR和IVDR证书、历史遗留器械的认证、PSUR报告等内容。

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本文详细介绍了欧盟医疗器械认证中的历史遗留器械在过渡期间如何接受年审，以及MDR和MDD在质量体系上的对比分析。适用于所有拥有历史遗留器械的制造商，包括正在申请MDR的制造商和同时拥有历史遗留器械和MDR认证器械的制造商。必须在2024年5月26号之前通过年审并维持产品证书的有效期方能在市场上合规销售。