合规
本文介绍了FDA和CE医疗器械认证的最新指南，包括Q-sub的定义、新增内容和不涉及的范围。普瑞纯证作为全球化的生命科学服务商，提供全流程咨询服务，助力医疗器械和体外诊断产品顺利通过严格的FDA和CE认证，获得注册证书，进入全球市场合规。同时，还分享了临床试验数据和海外注册/认证成功案例，为客户提供一站式解决方案。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务。我们拥有顶尖专家服务团队，为您的产品提供国际标准的产品认证和证书认证，助力您的产品顺利走向全球市场。
普瑞纯证是一家全球化AI赋能生命科学服务商，提供医疗器械认证、全球市场合规、海外注册、临床试验、法规咨询等全流程咨询服务，助力产品出海，获得证书认证。
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括MDR认证、CE证书、临床试验等，以及针对器械设计或预期目的的重大变更和非重大变更的区别，同时提供全流程咨询服务，助力产品顺利合规走向全球市场。还介绍了证书更新和设计变更的相关流程。
普瑞纯证是全球领先的医疗器械认证服务商，通过丰富的法规咨询和临床试验经验，为客户提供全流程的市场合规解决方案，包括海外注册、全球市场准入及一站式的认证成功案例服务，助力国内企业走向全球市场。
本文介绍了医疗器械临床试验中多样性的重要意义，探讨了FDA相关指南要求和NIH研究计划，以及普瑞纯证全球临床团队的观点。医疗器械认证是进入全球市场的必要准入，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断等提供全流程咨询服务，帮助客户实现各国市场的合规准入和海外注册。
美国当地时间3月28日，FDA发布了新版《旨在评估医疗器械的动物研究的一般考虑因素》指导文件。本次发布的文件是在2015年发布的草案基础上完善的内容，同时将取代2010年发布的指南《心血管设备的动物研究的一般考虑因素》。
近日，澳大利亚TGA更新了部分医疗器械重新分类的指南文件，该指南针对引入体内医疗器械或作用域皮肤并被皮肤吸收物质的产品制造商所需注意的事项，并给出了一些过渡期安排，以更好的帮助制造商遵守新的法规框架。
近日，Flatiron研究所计算生物学中心（CCB）的研究人员公布了正在开发一种处于早期阶段的新的分子测试方
指南在警戒事件和FSCA的报告上，基于MDR对制造商和主管当局对提出了更明细的要求，体现了欧盟对于公众健康的重视，和MDR对上市后监管更严格的要求。
