季节性流感
本文介绍了TGA对季节性流感快速抗原自测和组合检测的临床要求，指导制造商和赞助商进行IVD自测产品性能特征和风险缓解策略评估，以及临床敏感性和特异性评估和风险分析要求。同时，文件还涵盖了产品说明书、相关软件和APP的要求，以及上市后的监控和标准纳入条件。这些措施旨在确保自测产品能准确、安全和可靠地检测出季节性流感等疾病，并适用于COVID-19的联合快速抗原检测的要求和策略。
本篇文章介绍了澳大利亚药品管理局发布的季节性流感自检IVD产品的临床性能要求，对用于季节性流感自检的IVD产品进行严格的要求，包括临床敏感性和特异性的要求，并规范了自检试剂盒如果要在ARTG登记册中注册的条件。对于IVD厂商们来说，抓住市场潜力，抓紧时间推出季节性流感自检产品，寻求注册ARTG的机会非常重要。
