实质等同
本文介绍了从Directives 93/42/EEC1到Regulation 2017/745 MDR2，医疗器械认证中实质等同性证明的要求不断严格，特别是MDR的升级，增加了公告机构评估制造商的临床评价文档的要求以及实质等同性证明的要求，文章重点介绍了如何证明符合性数据以及技术，生物学和临床特性的实质等同性，并且对于特殊的产品还需考虑统一药品认证等要求。
本文介绍了医疗器械认证的基本要求和流程，包括临床评价评估报告、风险管理文档、实质等同性证明等核心要素。文章还提及了欧盟MEDDEV 2.7/1 rev. 4、GSPR符合性列表、上市后监管计划、适应症以及安全性和临床性能报告等相关内容。
