性能评估
干货满满~
本文介绍了欧盟CS指南的最新修订，解释了新冠试剂注册的要求、IVDR认证的标准、临床试验的规定等内容，并详细分析了性能评估和注册证书的相关要求，特别强调了诊断特异性这一关键指标的重要性。
近期MDCG发布了关于IVD产品性能评估的指南，旨在解释performance evaluation plan与report的撰写，以及class C与class D高风险产品的技术文档与整体性能评估。指南强调了预期用途的体现，临床证据等级的评估，风险管理活动的重要性，以及与IVDR法规相关的PMPF与PMS活动等。
法国药品与保健品安全局（ANSM）为针对SARS-CoV-2抗原检测产品及PCR、IgG/IgM抗体检测产品制定了新的准入条件及流程，仅有符合欧盟IVDD 98/79/EC指令，并带有CE标志且敏感性＞80%、特异性＞99%的产品可进入法国白名单。在申请中需提供性能评估和相关文件，申请周期为3-4周，推荐联系ANSM进行咨询。
