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澳洲市场必读！涉及大部分ARTG器械，安全实现MDR过渡6个重要事项

新的欧盟MDR认证将取代原有的AIMDD和MDD，这一改变将会影响向澳大利亚供应的医疗器械，制造商、代理商需要遵守更严格的准入要求和详细的技术文件要求，并且需要确保持有有效的合格评估证书或海外监管机构的合格评估文件来支持ARTG条目产品。此外，针对不同的变化类型，制造商也需要采取具体的监管措施。IVD医疗器械也需要向欧盟IVDR过渡。