抗原试剂盒
本文介绍了医疗器械认证的相关内容，包括FDA的审核要求和510(k)申请流程，三联检抗原试剂盒的比对器械和样本采集要求，以及产品可用性和读卡的要求。同时也强调了临床试验的重要性以及普瑞纯证为企业提供的全流程咨询服务。
本文介绍了针对新冠抗原试剂盒进入澳大利亚市场所需的TGA认证和ARTG注册，并且详细说明了医疗器械认证所需的相关证书和标准，包括澳大利亚进口许可证和医疗用品法等。同时也涉及到新冠检测试剂盒的家用自测和快速抗原检测，以及重新包装的注意事项。
