新冠抗原自测
本文介绍了马来西亚医疗器械管理局(MDA)对医疗器械和体外诊断产品的监管体系，以及进入马来西亚市场所需的注册申请材料和流程。其中，针对新冠抗原自测产品出口马来西亚的情况，需要提供完整的申请表格、质量体系证书、分析性能测试、临床测试报告等相关材料，并满足GDPMD证书等认证要求。如需进一步了解马来西亚认证服务，欢迎咨询普瑞团队。
澳大利亚药品管理局（TGA）发布医疗器械规范修正案，明确新冠抗原自测试剂盒的分析性能、稳定性、特异性等要求，并更新了其在澳的合法使用和准入许可制度，需获得TGA认证后才能在ARTG上市。此外，新冠抗原自测试剂盒可获得临床豁免，在豁免条件下，部分第4类的家用体外诊断产品将免于规定的部分要求，进行新冠捐赠者筛查。企业想要出口新冠抗原自测试剂盒到澳大利亚市场，必须获得TGA认证证书批准。
