标识
近日，欧盟医疗器械协调小组 MDCG 发布了一份正在进行的指导文件清单，对本年度的工作计划进行了展示。
FDA发布新版EMC指南，适用于电力驱动或使用电气/电子电路的医疗设备和体外诊断设备及其附件的电磁兼容性认证。制造商应提供风险评估、共识标准、抗扰度测试、修改、发射器等方面的详细描述以及符合EMC标准的证据，确保医疗设备在使用环境中安全运行。标识中的EMC规范可帮助用户了解E MI可能导致的性能下降，避免不必要风险。
欧盟开发的医疗器械数据库EUDAMED，基于UDI可以轻松追踪医疗器械，它支持医疗器械法规的实施，包括临床研究和警戒系统。制造商要想在EUDAMED全面运行后在欧洲销售医疗设备，必须先将UDI设备数据提交给EUDAMED并获得证书，所有设备都需要在EUDAMED中注册唯一标识符。
本文介绍了医疗器械认证的主要内容，包括CE认证和FDA认证，以及技术文档、临床报告和UDI系统的重要性。对于全球业务的制造商来说，获得认证证书非常重要，而供应商应该在符合性声明的传递中注意使用器械标识符。
本文介绍了美国FDA发布的UDI标识指南文件，延期了I类和未分类器械等的合规日期。同时也解释了UDI标识是什么，其规则要求和实施过程。文章还提到了本企业提供的防疫物资认证服务，包括美国FDA注册、NIOSH认证、ASTM F2100等，以及欧盟授权代表、BSI证书等全球认证服务。
