最新欧盟法规 | MDR更新了高风险设备的安全性、临床性能要求！
欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)更新了医疗器械法规(MDR)指南，针对植入式和III类设备相关的制造商和公告机构。根据2021年5月26日生效的MDR，医疗设备根据风险分为四类，从风险最低的I类到最高风险的III类。MDCG本月最新更新的指南于2019年首次发布，涵盖了MDR要求制造商为其植入式和III类设备起草安全性和临床性能摘要（SSCP）以供公告机构验证。MDCG的更新是在MDR实施的持续辩论的背景下进行的，有关MDR实施的持续争议让一些协会呼吁延长MDR过渡期，以避免“患者护理崩溃”。
