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欧盟

专家解读 | 欧盟委员会发布有关新法规过渡期情况说明指南文件

2023年07月19日
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本文介绍了医疗器械认证的过渡期、不同产品的认证细则以及上市后监管要求，涉及欧盟认证的MDR和IVDR证书、历史遗留器械的认证、PSUR报告等内容。

专家解读 | 澳大利亚TGA发布有关制造商证明文件最新指南

2023年06月20日
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专家解读 | 澳大利亚TGA发布有关制造商证明文件最新指南

本文介绍了澳大利亚TGA对于医疗器械登记的新规定，包括ISO 13485证书和IVD制造商证明文件的过渡与转换，以及欧盟IVDR证书和其他制造商证据的接受情况。企业需要及时了解并适应新规定，确保产品合规进入澳大利亚市场。

问题梳理 | 欧盟委员会发布MDR延长过渡期Q&A文件

2023年03月25日
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正如我们在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中推测的一样：“预计欧盟委员会

重点梳理 | 欧盟MDCG发布全年指导文件更新计划

2023年03月13日
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近日，欧盟医疗器械协调小组 MDCG 发布了一份正在进行的指导文件清单，对本年度的工作计划进行了展示。

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2023年03月03日
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该团队在通过与欧盟地区管理协会、头部咨询公司等合作完成了对欧盟110家IVD产品制造商的有关负责人的在线问卷、现场问询等方式的调查，在完成了对近40余个问题（部分问题与MDCG公共讨论得到）的收集、整理和分析后得到报告主体内容。

专家解读 | 关于 MDCG 2023-3 中涉及MDR概述的警戒系统术语和概念 解析

2023年02月22日
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专家解读 | 关于 MDCG 2023-3 中涉及MDR概述的警戒系统术语和概念 解析

指南在警戒事件和FSCA的报告上，基于MDR对制造商和主管当局对提出了更明细的要求，体现了欧盟对于公众健康的重视，和MDR对上市后监管更严格的要求。

深度解读 | MDCG 2020-16 欧盟IVD分类规则修订内容解析

2023年02月16日
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北京时间2023年2月11日，欧洲医疗器械协调小组（MDCG）更新了IVDR法规 (EU) 2017/746

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2023年02月07日
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Arab Health2023参展商花名册，我们根据不同的应用场景整理了以下3个版本

2022年中国企业海外医械产品注册情况盘点

2023年02月02日
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本文统计了美国、欧盟、澳大利亚等国家的医疗器械认证数据，分析了中国企业在出海注册布局上的动态，以及各国注册数量前三的企业及其产品的风险等级、类别等信息，其中涉及到医疗器械认证证书，如美国FDA认证、欧盟CE认证、澳大利亚TGA认证，以及一些热门的产品类型，如一次性医疗耗材、医用口罩等。

指南解读 | 超详细！欧盟In-house医疗器械的使用和生产关键问题解答！

2023年01月13日
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指南解读 | 超详细！欧盟In-house医疗器械的使用和生产关键问题解答！

欧盟发布了指南MDCG 2023-1指导In-house医疗器械的制造与使用，并详细阐释了符合MDR和IVDR Article 5(5)的要求。卫生机构生产的In-house器械必须符合附录I中的GSPR要求，并建立适当的质量管理体系。Article 5(5)要求在文件中论证已上市的同等器械无法满足或无法以适当的性能水平满足目标患者群的特殊需求，使用技术、生物和临床方面的等同性证明。主管当局可据此评估器械是否遵守规定，并与卫生机构沟通相关信息。