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【法国】Antigen快速抗原检测试剂盒准入白名单申请流程

法国药品与保健品安全局（ANSM）为针对SARS-CoV-2抗原检测产品及PCR、IgG/IgM抗体检测产品制定了新的准入条件及流程，仅有符合欧盟IVDD 98/79/EC指令，并带有CE标志且敏感性＞80%、特异性＞99%的产品可进入法国白名单。在申请中需提供性能评估和相关文件，申请周期为3-4周，推荐联系ANSM进行咨询。