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【法规更新】英国MHRA发布指导文件：新冠病毒抗体检测标准化验证流程指南

MHRA认证是英国的主管药品和医疗器械的政府部门，其市场内医疗器械产品上市前后的监管都将由MHRA主管。新冠血清学抗体测试必须符合MHRA对新产品特征（TPP）的要求，并持有ISO 134852016证书，审核过程中需要提供临床和技术信息。血清诊断抗体检测试剂需要通过高等级的流程标准化验证，最终获得独立评估认可，从而进入英国市场。