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基于风险管理，对比GSPR和IEC 62366-1: 2020, 第1.1版中医疗器械可用性要求！

本文介绍了医疗器械认证中用户友好性和人机工程学的重要性，以及与之相关的标准和要求，如MDR和IEC 62366-1 2020。制造商和使用者需采取行动提高医疗器械的用户友好性，避免使用错误。医疗器械的可用性评估仅与器械安全相关，制造商需要降低与器械的人体工程学特征和器械预期使用环境相关的风险，同时考虑预期使用者的医疗和身体状况。用户界面可以是随机文件、交互方式、连接方式、特定结构特征等。制造商需要分析、指定、设计和评估医疗器械的可用性，发现与用户界面相关的危害和危险情景，设计和实施措施以控制与用户界面相关的风险。在整个器械生命周期中持续进行风险管理和更新，估计和评估与预期使用和合理可预见的误用相关的风险。