相关阅读

一文读懂新冠疫情中出口最多的IVD产品，如何拿到FDA白名单？

在新冠疫情期间，病毒采样管套装成为了检测试剂IVD大类中出口最大的产品。FDA针对疫情期间VTM的要求推出了一系列放宽政策，使得商业制造商能够分销和使用未按FDA要求验证的VTM，并且帮助增加商业制造的VTM的可用性。然而，为了确保运输介质的质量，VTM需要经过验证，并且需要符合相关标签、注册上市、ISO 13485等要求。制造商应该密切关注相关政策，以确保符合要求，并充分利用VTM白名单资源，满足市场需求。