符合性声明
欧盟通用白名单的新变化！
医疗器械认证对于医疗器械的市场准入审批至关重要，其中涉及到很多术语定义，例如“预期目的”、“预期用途”等，严格的定义对于器械设计开发等工作非常重要。符合欧盟的CE认证和MDR要求是医疗器械出口的前提条件之一，同时根据预期目的和医疗适应症等指定器械的使用原则，制造商需要进行风险管理和临床评估工作。在整个技术文档的紧密配合下，器械的安全性能要求可以实现，并获得相关证书。
澳大利亚治疗品管理局发布了医疗器械符合性声明指南，该指南主要针对一类非无菌、非测量医疗器械、一类IVD设备、出口医疗器械以及一类系统和程序包。制造商需要按照指南完成符合性声明，并协助经销商确认制造商编写的文件的完整性，以将产品纳入澳大利亚医疗用品注册登记。
本文解读了欧盟委员会针对体外诊断医疗器械监管指令IVDR的修正提案，包括过渡性条款、证书有效期和产品上市要求等内容，详细介绍了IVDR的技术文件和符合性声明的要求，帮助厂商了解如何在2022年5月26日后合法上市。
