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法规解读 | TGA部分医疗器械重新分类指南 —— 针对引入体内医疗器械或作用于皮肤并被皮肤吸收物质

近日，澳大利亚TGA更新了部分医疗器械重新分类的指南文件，该指南针对引入体内医疗器械或作用域皮肤并被皮肤吸收物质的产品制造商所需注意的事项，并给出了一些过渡期安排，以更好的帮助制造商遵守新的法规框架。

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医疗器械软件技术要求解读~

MDCG 2022-14 解读来啦~

欧盟CE认证是医疗器械进入欧洲市场的必要通行证，符合性评估是制造商必须完成的阶段。MDR和IVDR的实施为医疗器械认证带来了新挑战，包括公告机构的能力限制和制造商的准备不足等问题，MDCG发布了指导文件以提高监管要求的应用效率，并建议公告机构和制造商做好准备以获得资质证书。