紧急使用授权
本文解答了医疗器械制造商和利益相关方在FDA官网Q&A专栏中的一些重要问题，涉及突发公共卫生事件后，紧急使用授权的有效性以及医疗产品在EUA声明终止期间的处置。此外，文章还提到FDA发布了一份指南草案，旨在协助制造商适应COVID-19应对期间紧急使用授权政策的变化，同时保持高标准以保护消费者。
本文介绍了美国FDA的紧急使用授权制度，授权针对医疗器械的诊断、治疗和预防，需要符合一系列条件，如KN95口罩、N95口罩等产品。同时，文章也提到FDA针对医疗器械的另一项认证制度——510(k)技术文档要求，为加速认证提供了减免，但生产车间质量体系的要求是不可忽视的。
