认证标准
本文介绍了在英国市场投放医疗器械和IVD产品的认证流程和要求,包括新的医疗器械法规和安全指南、UKCA认证取代CE认证、不同类型产品的注册宽限期以及注册所需要的文件和费用。同时也介绍了英国的医疗器械认证标准和法规,以及过渡期的结束日期和其对企业的影响。为了顺利注册,在制造商没有欧洲授权代理人的情况下,需要建立一个UKRP代理人以便在英国市场获得准入。