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前瞻 | 2022年FDA对于医疗技术的3个关键议题

本文主要讲述FDA在2022年的监管重点， COVID-19仍然是其中的关键因素，CDRH面对申请急需使用授权和体外诊断产品申请的激增，使得产品审批时间延长。同时，美国FDA加强了对医疗器械的质量管理和例行检查，对于质量体系警告信和器械召回的发送次数也在增加。此外，重要的CDS软件指导文件义务已经多年，也将发布。