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质量管理体系

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2023年09月20日
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本文介绍了加拿大医疗器械认证的相关内容，包括贴牌商和实际制造商的定义，拟注册产品的申请流程和风险控制，ISO标准和质量管理体系的要求等。普瑞纯证全球顾问团队可以帮助客户完成加拿大医疗器械注册，并提供全球范围内的认证顾问服务。

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2023年03月25日
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正如我们在《正式生效！旨在解决短缺风险的MDR延长过渡期修正案完成签署并公布》中推测的一样：“预计欧盟委员会

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2023年01月13日
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欧盟发布了指南MDCG 2023-1指导In-house医疗器械的制造与使用，并详细阐释了符合MDR和IVDR Article 5(5)的要求。卫生机构生产的In-house器械必须符合附录I中的GSPR要求，并建立适当的质量管理体系。Article 5(5)要求在文件中论证已上市的同等器械无法满足或无法以适当的性能水平满足目标患者群的特殊需求，使用技术、生物和临床方面的等同性证明。主管当局可据此评估器械是否遵守规定，并与卫生机构沟通相关信息。

普瑞研究院 | 输液泵重/难点技术要求

2022年11月09日
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必须要知道的知识点！

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医疗器械认证是保障医疗器材安全和有效性的重要手段。不同国家和地区有不同的医疗器械认证要求，如欧盟CE认证、FDA认证等。医疗器械认证需要符合各项标准和规定，包括ISO9001、ISO13485等认证，以及生产许可证、质量管理体系等证书，确保医疗器械的质量和安全性，保障病人健康。

欧盟MDR医疗器械上市后监管（PMS）解读III

2021年11月04日
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医疗器械认证是保障医疗器械安全有效的重要手段。欧洲CE认证、FDA认证、510K认证等是常见的医疗器械认证方式。在申请认证前，需要完成技术文件编写和临床试验等步骤，并建立健全的质量管理体系并通过ISO认证。认证成功后，还需要申请电子注册证才能在市场上销售产品。医疗器械认证有助于确保产品的安全性和有效性，为产品市场准入提供有力支持。

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2021年09月13日
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医疗器械行业发展迅速，而认证是企业进入国内外市场的门槛之一。ISO、CE等认证是国际认可的医疗器械认证证书，注册证和生产许可证则是进入国内市场的必要证件。在竞争激烈的市场环境中，持有各类认证的企业更能保证产品质量和市场竞争力。

医疗器械核心细分行业投资分析

2021年05月27日
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医疗器械是直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等物品。对于医疗器械来说，进行认证是至关重要的，主要的认证机构包括FDA和CE，这些认证可以确保医疗器械在质量、安全和有效性上符合标准。此外，医疗器械出口也需要符合当地的认证要求，产品认证和证书认证都是必须的。在认证过程中，建立和实施质量管理体系也是不可或缺的一部分。

跨境电商之“独立站”

2020年12月17日
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本文章介绍了跨境电商独立站的定义和优势，以及独立站的主要流量来源，重点介绍了Google SEO在独立站引流中的重要性。同时，作者还推荐了普瑞纯证作为全球医疗器械和科技合规资质服务的知名品牌，提供多个国家和地区的医疗器械认证服务，包括FDA、CE、NMPA、510K、MDR、ANVISA、KC、AI注册等证书，以及质量管理体系建立、委托检验、临床评价、注册认证申报等服务，致力于将中国医疗器械企业的优质产品推向世界。