软件认证
医疗器械软件技术要求解读~
澳大利亚发布了3.1版本医疗器械临床证据的指南，针对不同类型的医疗器械，包括体外诊断医疗器械(IVD)，软件医疗器械以及个性化医疗设备，提供了详细的认证要求和指导，制造商需要通过临床证据证明医疗器械符合基本原则的适用规定。
本文介绍了欧盟委员会发布的MDCG 2022-5指导文件，重点解释了医药产品和医疗器械的区分标准，并且明确了单一产品只能适用一项法规/指令。文章还提到了医疗器械认证的重要性，包括欧盟认证、MDR、MPD、产品认证、技术文档、海外临床试验、法规认证等方面，这都是确保医疗器械合规准入市场的必要步骤，其中包括医疗软件认证。
