防护服
本文介绍了医疗器械领域防护服的分类和不同标准的认证。包括CE认证、FDA认证、ANSI/AAMI标准、EN标准、NFPA标准等。普瑞纯证是一家提供一站式服务的认证机构，可为医疗器械产品和医疗软件提供全球认证服务。
医疗器械是防控新冠病毒最为重要的保障，其中口罩和防护服是不可或缺的物品。针对防护服，不同国家有各自的认证标准，欧洲的EN14126、EN13795、EN14605等，ISO13982-1&2也都是行业内的知名认证证书。了解认证标准并进行相应认证，能确保医疗器械的质量和安全。
本文介绍了美国FDA对医疗器械认证的规定，其中包括防护服的标准和检测标准，如ANSI/AAMI PB70和ASTM F1670/1671，以及NFPA 1999标准。防护服按四个级别分为不同的防护等级，需要进行ASTM F1670和F1671测试以确认其性能。
本文详细解释了防护服在医疗器械认证中的重要性以及EN14126标准的使用，并介绍了CE认证以及FDA注册验证等方面的信息。防护服需要通过ISO 16604测试和EN14605 Type 4认证以达到对新型冠状病毒的有效防护，同时需要密封操作以减少污染物的穿透。如果需要在美国市场销售，还需要进行FDA注册验证以及EUA申请等认证。
