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普瑞研究院 | 医疗器械“预期目的”这点事

医疗器械认证对于医疗器械的市场准入审批至关重要，其中涉及到很多术语定义，例如“预期目的”、“预期用途”等，严格的定义对于器械设计开发等工作非常重要。符合欧盟的CE认证和MDR要求是医疗器械出口的前提条件之一，同时根据预期目的和医疗适应症等指定器械的使用原则，制造商需要进行风险管理和临床评估工作。在整个技术文档的紧密配合下，器械的安全性能要求可以实现，并获得相关证书。