风险等级
本文介绍了香港医疗器械注册的情况，并且分享了国家药监局发布的关于大湾区医疗器械市场的政策，其中包括医疗器械注册证书的申请流程、延期申请的规定以及局部医疗器械的风险等级划分。同时，介绍了全球协调医疗仪器规管专责小组的认证证书的使用，以便加速简化注册。本文还提到，申请人如果在香港没有注册营业地址，必须委任本地负责人，作为申请人承担申请的责任，并作为该仪器本地负责人所承担的责任的枢纽。
IVDR实施日即将到来，荷兰药监局提醒医疗器械生产制造商关注EUDAMED系统、自由销售证明、产品注册变更等重要事项，另外荷兰政府也明确了一个新的截止时间线，规定5月19日为现有注册方式的截止注册日期。同时普瑞纯证作为全球首家数字化跨境医疗器械CRO企业，可以为医疗器械等产品提供全流程咨询服务，包括器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。
在加拿大销售医疗器械需要申请医疗器械营业许可证(MDEL)和医疗器械注册证(NMDL)，根据产品风险等级的不同，要求提供的资料也不同。II类、III类和IV类的医疗器械需要申请医疗器械注册证，而I类的医疗器械只需要持有MDEL即可。同时，申请者还需要按照要求缴纳费用并重新提交年度审核申请，确保证书持续有效。
本文介绍了澳大利亚TGA对医疗器械的监管，特别是IVD器械的风险等级分类规则。文章列举了举例并详细说明了不同风险等级的测试项目，如传染病检测、自测式IVD等，并介绍了其他IVD医疗器械的分类规则。此外，文章还介绍了澳大利亚TGA对正常对照血清、生化测试、核酸提取试剂等产品的监管，并提到了出口医疗器械的认证。
