风险管理
本文介绍了一次性血液灌流器的CE认证流程和常见问题，包括制造商确定产品分类、执行质量管理体系、准备技术文档、申请SRN和Basic UDI-DI等。同时提出注册过程中的关键问题，如灭菌验证效果、生物学风险、风险管理和控制等。普瑞纯证作为行业领先的医疗器械认证咨询服务商，可提供分类路径及技术文档差距分析、风险评估、临床评估、DoC编写等服务，助力企业顺利合规走向全球市场。
在欧盟市场上销售医疗器械需要遵循2017/745 Medical Device Regulation(MDR)的认证要求，制造商需要负责产品的一般安全和性能等多个方面的法规要求，同时还需要进行风险管理以及临床评估来确保产品的安全性和有效性。非医疗目的产品，如光电类医美产品也需要进行相关的认证，例如MDR认证，以符合市场要求。在产品设计、控制辐射波长和防止过度暴露等方面，光电类医美产品也需要特殊的风险控制措施。
医疗器械认证对于医疗器械的市场准入审批至关重要，其中涉及到很多术语定义，例如“预期目的”、“预期用途”等，严格的定义对于器械设计开发等工作非常重要。符合欧盟的CE认证和MDR要求是医疗器械出口的前提条件之一，同时根据预期目的和医疗适应症等指定器械的使用原则，制造商需要进行风险管理和临床评估工作。在整个技术文档的紧密配合下，器械的安全性能要求可以实现，并获得相关证书。
本文从MDR要求出发，介绍了医疗器械认证中对网络安全的重视和风险管理的要点。针对包含软件的器械和本身为器械的软件，需按照目前的技术水平尽快开发和制造。同时，网络安全风险管理和检查过程应在医疗器械生命周期的各个阶段贯穿始终。医疗器械认证的企业需要合理设计软件，整合网络安全风险管理过程，确保器械的安全和有效性，从而得到认证证书。
近期MDCG发布了关于IVD产品性能评估的指南，旨在解释performance evaluation plan与report的撰写，以及class C与class D高风险产品的技术文档与整体性能评估。指南强调了预期用途的体现，临床证据等级的评估，风险管理活动的重要性，以及与IVDR法规相关的PMPF与PMS活动等。
本文介绍了医疗器械认证的基本要求和流程，包括临床评价评估报告、风险管理文档、实质等同性证明等核心要素。文章还提及了欧盟MEDDEV 2.7/1 rev. 4、GSPR符合性列表、上市后监管计划、适应症以及安全性和临床性能报告等相关内容。
