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【亚洲市场准入】马来西亚新冠抗原自测如何申请准入？

本文介绍了马来西亚医疗器械管理局(MDA)对医疗器械和体外诊断产品的监管体系，以及进入马来西亚市场所需的注册申请材料和流程。其中，针对新冠抗原自测产品出口马来西亚的情况，需要提供完整的申请表格、质量体系证书、分析性能测试、临床测试报告等相关材料，并满足GDPMD证书等认证要求。如需进一步了解马来西亚认证服务，欢迎咨询普瑞团队。