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普瑞小课堂 | 美国510K注册简介

美国FDA是管理医疗器械的当局机构，根据风险等级不同，将医疗器械分为三大类。在上市前，不同等级的产品需要进行不同的准入申请，例如在美国市场进入，需要进行510K准入申请并获得市场准入批准函。同时，FDA也会对产品进行严格的分类监管以确保产品的质量和安全，企业需要进行相应的法规认证与注册工作。